• 医療品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です
• Align社の製品であり、同社を介して入手しています
• 国内にもマウスピース型矯正装置として医療品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します
• FDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています
• 完成物薬機法対象外の矯正装置であり、認証薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります

健康保険適用症例

1.別に厚生労働大臣が定める疾患に起因した咬合異常

2.３歯以上の永久歯萌出不全に起因した咬合異常（埋伏歯開窓術を必要とするものに限る。）

3.顎変形症（顎離断等の手術を必要とするものに限る。）

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別に厚生労働大臣が定める疾患とは、次のものをいう。

(１) 唇顎口蓋裂

(２) ゴールデンハー症候群（鰓弓異常症を含む。）

(３) 鎖骨頭蓋骨異形成

(４) トリーチャ・コリンズ症候群

(５) ピエール・ロバン症候群

(６) ダウン症候群

(７) ラッセル・シルバー症候群

(８) ターナー症候群

(９) ベックウィズ・ウイーデマン症候群

(10) 顔面半側萎縮症

(11) 先天性ミオパチー

(12) 筋ジストロフィー

(13) 脊髄性筋萎縮症

(14) 顔面半側肥大症

(15) エリス・ヴァンクレベルド症候群

(16) 軟骨形成不全症

(17) 外胚葉異形成症

(18) 神経線維腫症

(19) 基底細胞母斑症候群

(20) ヌーナン症候群

(21) マルファン症候群

(22) プラダー・ウィリー症候群

(23) 顔面裂（横顔裂、斜顔裂及び正中顔裂を含む。）

(24) 大理石骨病

(25) 色素失調症

(26) 口腔・顔面・指趾症候群

(27) メビウス症候群

(28) 歌舞伎症候群

(29) クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群

(30) ウイリアムズ症候群

(31) ビンダー症候群

(32) スティックラー症候群

(33) 小舌症

(34) 頭蓋骨癒合症(クルーゾン症候群及び尖頭合指症を含む。)

(35) 骨形成不全症

(36) フリーマン・シェルドン症候群

(37) ルビンスタイン・ティビ症候群

(38) 染色体欠失症候群

(39) ラーセン症候群

(40) 濃化異骨症

(41) ６歯以上の先天性部分無歯症

(42) ＣＨＡＲＧＥ症候群

(43) マーシャル症候群

(44) 成長ホルモン分泌不全性低身長症

(45) ポリエックス症候群（XXX 症候群、XXXX 症候群及び XXXXX 症候群を含む。）

(46) リング 18 症候群

(47) リンパ管腫

(48) 全前脳胞症

(49) クラインフェルター症候群

(50) 偽性低アルドステロン症

(51) ソトス症候群

(52) グリコサミノグリカン代謝障害（ムコ多糖症）

(53) 線維性骨異形成症

(54) スタージ・ウェーバ症候群

(55) ケルビズム

(56) 偽性副甲状腺機能低下症

(57) Ekman-Westborg-Julin 症候群

(58) 常染色体重複症候群

(59) 巨大静脈奇形（頸部口腔咽頭びまん性病変）

(60) 毛髪・鼻・指節症候群（Tricho-Rhino-Phalangeal 症候群）

(61) クリッペル・ファイル症候群（先天性頸椎癒合症）

(62) アラジール症候群

(63) 高 IgE 症候群

(64) エーラス・ダンロス症候群

(65) ガードナー症候群（家族性大腸ポリポージス）

(66) その他顎・口腔の先天異常

4．(66)のその他顎・口腔の先天異常とは、顎・口腔の奇形、変形を伴う先天性疾患であり、当該疾患に起因する咬合異常について、歯科矯正の必要性が認められる場合に、その都度当局に内議の上、歯科矯正の対象とすることができる。

5．別に厚生労働大臣が定める疾患に起因した咬合異常に対する歯科矯正の療養は、当該疾患に係る育成医療及び更生医療を担当する保険医療機関からの情報提供等に基づき連携して行われる。